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terça-feira, 13 de outubro de 2020

Johnson & Johnson interrompe estudo de vacina contra Covid-19

Medida ocorreu devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior; Anvisa já foi comunicada

Atualizado 13/10/2020 às 15:30

Johnson & Johnson interrompe estudo de vacina contra Covid-19
FOTO - GOOGLE

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu comunicado oficial da empresa Johnson & Johnson, informando ter interrompido temporariamente o estudo clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina contra a Covid-19 (VAC31518COV3001). As informações são da Agência Brasil.

De acordo com o comunicado, “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”. A empresa, no entanto, não detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.

Segundo a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas.

“No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, diz a nota da Anvisa.

Também por meio de nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados Independente ENSEMBLE [DSMB], bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.

Fonte:Imparcial

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